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生物制品质量管控必-备!蓝景科技 三波长凝胶成像系统筑牢安全防线

更新时间:2025-11-07      点击次数:13

生物制品(疫苗、抗体、细胞治疗产品等)的生产过程中,蛋白纯度、核酸残留、病毒去除效果等检测,直接关系到产品安全性与有效性。传统凝胶成像设备常因检测精度不足,导致微量杂质漏检;操作繁琐,无法满足批量生产需求;数据不规范,难以通过 GMP 认证…… 而这款三波长一体化新一代凝胶成像分析系统,凭借高精度、高效率、高合规的优势,成为生物制品质量管控的 “核心装备"。

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高精度检测杜绝质量隐患。生物制品对杂质含量要求极-高,如疫苗中宿主细胞核酸残留需≤10pg/dose,传统设备因定量误差大(≥5%),难以满足要求。该系统通过 1D 分析功能的精准算法,结合 503 万像素摄像头,定量误差可控制在 2% 以内。某疫苗生产企业在脊髓灰质炎疫苗生产中,使用传统设备检测核酸残留,多次出现 “假阴性" 结果;引入该系统后,连续 200 批次检测结果均准确无误,成功拦截 3 批次微量超标产品,避免安全风险。

高效率检测适配批量生产。生物制品生产常需每天检测 50 批次以上样品,传统设备每批次检测需 30 分钟,单日检测时长超 25 小时,无法满足生产节奏。该系统实现全自动模块化控制,从样品放入到报告生成仅需 8 分钟 / 批次,单日可处理 180 批次样品,效率提升 3.7 倍。某细胞治疗企业使用该系统后,将细胞产品的质量检测时间从 4 小时缩短至 1 小时,确保产品在最佳活性期内用于患者治疗。

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高合规设计贴合行业标准。系统完-全按照 GMP 与 ICH Q9 质量风险管理要求设计:内置硬盘采用加密存储,防止数据篡改;每一次操作都生成审计追踪记录,包含操作人员、操作时间、参数设置等信息;数据导出支持 PDF/Excel 格式,可直接用于药品注册申报。某生物制剂企业在 FDA 现场核查中,凭借该系统完整的检测数据记录,顺利通过核查,成为国-内-首-家获得该类产品美国上市许可的企业。
针对生物制品多样的检测需求,系统的三波长光源与可适配滤光片(标配 590nm,可选配其他波长),可满足不同检测场景。无论是重组蛋白的 SDS-PAGE 凝胶纯度分析、病毒灭活效果的 Western Blot 验证,还是细胞残留的 RT-PCR 产物检测,无需更换设备,一键即可完成。同时,系统的切胶装置多角度可调,方便工作人员精准获取目标条带进行后续分析,提升检测灵活性。
如今,这款凝胶成像系统已服务于全国 30 余家生物制品企业,从疫苗生产到细胞治疗,全-方-位守护产品质量。对于生物制品企业而言,选择它就是选择了一道坚实的质量安全防线,让每一份生物制品都经得起科学与法规的双重检验,为患者健康保驾护航。


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